Tujuan
SOP ini disusun untuk memastikan bahwa seluruh bahan baku yang diterima oleh perusahaan telah melalui proses pengujian kualitas yang sesuai dengan standar yang ditetapkan sebelum digunakan dalam proses produksi. Tujuan utama dari prosedur ini adalah untuk meminimalkan risiko penggunaan bahan baku yang tidak sesuai spesifikasi, menjaga konsistensi kualitas produk akhir, serta memenuhi persyaratan regulasi dan standar industri yang berlaku di Indonesia. Dengan adanya SOP ini, diharapkan proses pengendalian kualitas bahan baku dapat dilakukan secara sistematis, terdokumentasi, dan dapat diaudit.
Ruang Lingkup
SOP ini berlaku untuk seluruh aktivitas pengujian bahan baku yang dilakukan di lingkungan perusahaan, mulai dari penerimaan bahan baku dari pemasok hingga persetujuan akhir untuk digunakan dalam proses produksi. Ruang lingkup mencakup kegiatan inspeksi awal, pengambilan sampel, pengujian laboratorium, evaluasi hasil uji, hingga dokumentasi dan pelaporan. SOP ini juga berlaku bagi seluruh departemen yang terlibat, termasuk bagian Quality Control (QC), Gudang, Produksi, dan Pengadaan, serta berlaku untuk semua jenis bahan baku baik kimia, fisik, maupun biologis sesuai dengan karakteristik industri.
Definisi
| Istilah | Definisi |
|---|---|
| Bahan Baku | Material utama yang digunakan dalam proses produksi untuk menghasilkan produk jadi atau setengah jadi. |
| Quality Control (QC) | Departemen atau fungsi yang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa produk dan bahan baku memenuhi standar kualitas yang ditetapkan. |
| Sampling | Proses pengambilan sebagian kecil bahan dari suatu batch untuk dilakukan pengujian sebagai representasi keseluruhan. |
| Spesifikasi | Kriteria teknis yang harus dipenuhi oleh bahan baku, meliputi parameter fisik, kimia, dan/atau mikrobiologi. |
| Batch | Sejumlah bahan baku yang diproduksi atau diterima dalam satu waktu tertentu dengan karakteristik yang seragam. |
Tanggung Jawab
| Pihak | Tanggung Jawab |
|---|---|
| Tim Quality Control | Melakukan pengambilan sampel, pengujian bahan baku, analisis hasil, serta memberikan rekomendasi penerimaan atau penolakan bahan baku. |
| Bagian Gudang | Menerima bahan baku, menyimpan sesuai prosedur, serta memastikan bahan belum digunakan sebelum mendapat persetujuan QC. |
| Bagian Pengadaan | Memastikan pemasok memenuhi standar kualitas dan menyediakan dokumen spesifikasi bahan baku. |
| Manajer Produksi | Menggunakan hanya bahan baku yang telah disetujui oleh QC dan memastikan kepatuhan terhadap SOP ini. |
Prosedur
Tahap 1: Penerimaan Bahan Baku
Tahap ini bertujuan untuk memastikan bahwa bahan baku yang diterima sesuai dengan dokumen pengiriman dan dalam kondisi fisik yang baik sebelum dilakukan pengujian lebih lanjut.
- Petugas gudang menerima bahan baku dari pemasok dan memeriksa kesesuaian jumlah serta jenis barang dengan dokumen pengiriman.
- Melakukan inspeksi visual terhadap kondisi kemasan, label, dan integritas bahan baku.
- Memberikan label status 'Karantina' pada bahan baku yang baru diterima sebelum dilakukan pengujian.
Penanggung Jawab: Bagian Gudang
Dokumen: Form Penerimaan Barang, Surat Jalan Pemasok, Label Status Bahan
Tahap 2: Pengambilan Sampel
Tahap ini dilakukan untuk memperoleh sampel yang representatif dari setiap batch bahan baku guna dilakukan pengujian di laboratorium.
- Tim QC menentukan metode sampling sesuai standar yang berlaku (misalnya SNI atau ISO).
- Melakukan pengambilan sampel secara acak dengan alat yang bersih dan sesuai prosedur.
- Memberikan identifikasi pada sampel dan mencatat informasi batch, tanggal, dan petugas yang melakukan sampling.
Penanggung Jawab: Tim Quality Control
Dokumen: Form Sampling Bahan Baku, Log Book Sampling, Label Sampel
Tahap 3: Pengujian Laboratorium
Tahap ini bertujuan untuk menguji parameter kualitas bahan baku sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan oleh perusahaan atau standar industri.
- Melakukan pengujian parameter fisik seperti warna, bau, dan tekstur sesuai metode yang ditentukan.
- Melakukan pengujian kimia seperti kadar zat aktif, pH, atau kandungan tertentu menggunakan alat laboratorium.
- Mencatat seluruh hasil pengujian secara lengkap dan akurat dalam form hasil uji.
Penanggung Jawab: Tim Quality Control
Dokumen: Form Hasil Uji Laboratorium, Instruksi Kerja Pengujian, Log Penggunaan Alat
Tahap 4: Evaluasi dan Persetujuan
Tahap ini dilakukan untuk mengevaluasi hasil pengujian dan menentukan apakah bahan baku dapat digunakan atau harus ditolak.
- Membandingkan hasil uji dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
- Menentukan status bahan baku (diterima, ditolak, atau perlu pengujian ulang).
- Mendokumentasikan keputusan dan menginformasikan kepada bagian terkait.
Penanggung Jawab: Supervisor Quality Control
Dokumen: Form Evaluasi Hasil Uji, Spesifikasi Bahan Baku, Laporan Keputusan QC
Tahap 5: Penyimpanan dan Distribusi
Tahap ini memastikan bahwa bahan baku yang telah disetujui disimpan dan didistribusikan sesuai standar untuk menjaga kualitasnya.
- Mengubah label status bahan baku dari 'Karantina' menjadi 'Disetujui' atau 'Ditolak'.
- Menyimpan bahan baku yang disetujui di area yang sesuai dengan kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan.
- Mengembalikan atau memusnahkan bahan baku yang ditolak sesuai prosedur yang berlaku.
Penanggung Jawab: Bagian Gudang
Dokumen: Kartu Stok, Label Status Bahan, Form Retur atau Pemusnahan
Tahap 6: Dokumentasi dan Audit
Tahap ini bertujuan untuk memastikan seluruh proses terdokumentasi dengan baik dan dapat ditelusuri serta diaudit sesuai kebutuhan.
- Mengarsipkan seluruh dokumen terkait pengujian bahan baku secara sistematis.
- Melakukan audit internal secara berkala untuk memastikan kepatuhan terhadap SOP.
- Melakukan perbaikan berkelanjutan berdasarkan hasil audit dan evaluasi.
Penanggung Jawab: Tim Quality Assurance
Dokumen: Arsip Dokumen QC, Checklist Audit Internal, Laporan Audit
Dokumen Terkait
- Form Penerimaan Bahan Baku
- Form Hasil Uji Laboratorium
- Spesifikasi Teknis Bahan Baku
- Instruksi Kerja Pengujian
- Checklist Audit Internal QC
Referensi
- SNI ISO 9001:2015 Sistem Manajemen Mutu
- Peraturan Menteri Perindustrian Republik Indonesia terkait standar industri
- Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) BPOM untuk industri farmasi (jika relevan)
- Good Manufacturing Practices (GMP)
- ISO 17025:2017 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian
Bagikan SOP ini: