Tujuan
SOP ini bertujuan untuk memastikan bahwa setiap produk yang tidak memenuhi spesifikasi atau persyaratan yang telah ditetapkan dapat diidentifikasi, dikendalikan, dan ditangani secara sistematis untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak disengaja kepada pelanggan. Selain itu, SOP ini juga bertujuan untuk menetapkan mekanisme tindakan korektif dan pencegahan yang efektif guna meminimalkan terjadinya produk tidak sesuai di masa mendatang, serta menjaga kepuasan pelanggan dan reputasi perusahaan sesuai dengan prinsip manajemen mutu yang berlaku.
Ruang Lingkup
SOP ini berlaku untuk seluruh proses operasional perusahaan yang berkaitan dengan penerimaan bahan baku, proses produksi, penyimpanan, hingga distribusi produk akhir. Ruang lingkup mencakup identifikasi produk tidak sesuai (non-conforming product), pengendalian dan pemisahan produk, evaluasi tingkat ketidaksesuaian, penentuan tindakan lanjutan (rework, repair, scrap, atau accept with concession), serta dokumentasi dan pelaporan. SOP ini berlaku bagi seluruh karyawan yang terlibat dalam proses kualitas, termasuk tim Quality Control (QC), produksi, gudang, dan manajemen terkait.
Definisi
| Istilah | Definisi |
|---|---|
| Non-Conforming Product | Produk yang tidak memenuhi spesifikasi, standar, atau persyaratan yang telah ditetapkan baik secara internal maupun eksternal. |
| Rework | Proses pengerjaan ulang terhadap produk tidak sesuai agar memenuhi spesifikasi yang ditentukan. |
| Repair | Tindakan perbaikan terhadap produk agar dapat digunakan, meskipun mungkin tidak sepenuhnya sesuai dengan spesifikasi awal. |
| Scrap | Produk yang dinyatakan tidak dapat diperbaiki dan harus dimusnahkan atau dibuang. |
| Corrective Action | Tindakan yang diambil untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian agar tidak terulang kembali. |
Tanggung Jawab
| Pihak | Tanggung Jawab |
|---|---|
| Quality Control (QC) | Melakukan inspeksi, identifikasi, pencatatan, dan pengendalian produk tidak sesuai serta memberikan rekomendasi tindakan penanganan. |
| Supervisor Produksi | Menindaklanjuti laporan ketidaksesuaian, mengoordinasikan perbaikan, serta memastikan proses produksi berjalan sesuai standar. |
| Manajer Mutu | Menyetujui keputusan penanganan produk tidak sesuai dan memastikan pelaksanaan tindakan korektif dan pencegahan. |
| Gudang | Memastikan pemisahan dan pelabelan produk tidak sesuai agar tidak tercampur dengan produk yang memenuhi spesifikasi. |
| Manajemen Puncak | Mengawasi implementasi SOP dan memastikan sistem manajemen mutu berjalan efektif. |
Prosedur
Tahap 1: Identifikasi Produk Tidak Sesuai
Tahap ini bertujuan untuk mendeteksi dan mengidentifikasi produk yang tidak memenuhi standar yang telah ditetapkan melalui inspeksi dan pengujian.
- Melakukan inspeksi rutin terhadap bahan baku, produk dalam proses, dan produk jadi sesuai dengan rencana inspeksi.
- Mencatat setiap ketidaksesuaian yang ditemukan dalam formulir laporan ketidaksesuaian.
- Memberikan label atau tanda khusus pada produk yang tidak sesuai untuk membedakannya dari produk yang memenuhi spesifikasi.
Penanggung Jawab: Quality Control
Dokumen: Form Laporan Ketidaksesuaian, Checklist Inspeksi, Label Produk Tidak Sesuai
Tahap 2: Pengendalian dan Isolasi Produk
Produk yang telah diidentifikasi sebagai tidak sesuai harus segera dikendalikan dan dipisahkan untuk mencegah penggunaan atau distribusi yang tidak disengaja.
- Memindahkan produk tidak sesuai ke area khusus yang telah ditentukan (area karantina).
- Memberikan label status yang jelas seperti 'Rejected', 'Hold', atau 'Under Review'.
- Mencatat lokasi penyimpanan dan jumlah produk dalam sistem atau log pengendalian.
Penanggung Jawab: QC dan Gudang
Dokumen: Log Area Karantina, Form Pemindahan Barang, Label Status Produk
Tahap 3: Evaluasi dan Penentuan Tindakan
Produk yang tidak sesuai dievaluasi untuk menentukan tindakan yang paling tepat berdasarkan tingkat ketidaksesuaian.
- Melakukan analisis penyebab ketidaksesuaian menggunakan metode seperti Root Cause Analysis.
- Menentukan apakah produk dapat diperbaiki (rework), diperbaiki sebagian (repair), diterima dengan pengecualian, atau harus dimusnahkan (scrap).
- Meminta persetujuan dari Manajer Mutu atau pihak berwenang sebelum tindakan dilakukan.
Penanggung Jawab: QC dan Manajer Mutu
Dokumen: Form Analisis Akar Masalah, Form Persetujuan Tindakan, Laporan Evaluasi Produk
Tahap 4: Pelaksanaan Tindakan Penanganan
Tahap ini mencakup pelaksanaan tindakan yang telah ditentukan terhadap produk tidak sesuai.
- Melaksanakan proses rework atau repair sesuai instruksi kerja yang telah ditetapkan.
- Melakukan pemusnahan produk (scrap) sesuai prosedur jika produk tidak dapat diperbaiki.
- Melakukan inspeksi ulang terhadap produk yang telah diperbaiki untuk memastikan kesesuaian.
Penanggung Jawab: Produksi dan QC
Dokumen: Instruksi Kerja Rework, Form Scrap Produk, Laporan Inspeksi Ulang
Tahap 5: Tindakan Korektif dan Pencegahan
Tahap ini bertujuan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian melalui tindakan korektif dan pencegahan yang efektif.
- Mengidentifikasi akar penyebab utama dari ketidaksesuaian yang terjadi.
- Menyusun dan mengimplementasikan rencana tindakan korektif dan pencegahan.
- Melakukan monitoring dan evaluasi efektivitas tindakan yang telah diambil.
Penanggung Jawab: Manajer Mutu
Dokumen: Form Tindakan Korektif dan Pencegahan, Laporan Monitoring, Checklist Evaluasi
Tahap 6: Dokumentasi dan Pelaporan
Seluruh proses penanganan produk tidak sesuai harus terdokumentasi dengan baik untuk keperluan audit dan peningkatan berkelanjutan.
- Menyimpan seluruh dokumen terkait penanganan produk tidak sesuai secara sistematis.
- Menyusun laporan berkala mengenai jumlah dan jenis ketidaksesuaian yang terjadi.
- Melaporkan hasil analisis dan tindakan kepada manajemen untuk evaluasi lebih lanjut.
Penanggung Jawab: QC dan Administrasi Mutu
Dokumen: Laporan Bulanan QC, Arsip Dokumen Ketidaksesuaian, Rekapitulasi Data NCP
Dokumen Terkait
- Form Laporan Ketidaksesuaian Produk
- Form Tindakan Korektif dan Pencegahan (CAPA)
- Instruksi Kerja Rework dan Repair
- Checklist Inspeksi Kualitas
- Log Area Karantina Produk
Referensi
- ISO 9001:2015 - Quality Management Systems
- SNI ISO 9001:2015 Sistem Manajemen Mutu
- Peraturan Menteri Perindustrian Republik Indonesia terkait pengendalian mutu produk
- Pedoman Good Manufacturing Practices (GMP) Indonesia
Bagikan SOP ini: