Tujuan
SOP ini disusun untuk memastikan perusahaan memiliki sistem yang efektif dalam melakukan simulasi penarikan produk (mock recall) guna menguji keandalan sistem traceability, kecepatan respon, serta koordinasi lintas fungsi dalam situasi darurat. Dengan adanya SOP ini, perusahaan dapat meminimalkan risiko terhadap konsumen, menjaga kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku di Indonesia, serta meningkatkan kesiapan operasional dalam menghadapi kejadian penarikan produk yang sesungguhnya. Selain itu, SOP ini bertujuan untuk mengevaluasi dan memperbaiki sistem dokumentasi, komunikasi, serta pengendalian distribusi produk secara menyeluruh.
Ruang Lingkup
SOP ini berlaku untuk seluruh unit kerja yang terlibat dalam proses produksi, distribusi, dan pengendalian mutu produk, termasuk departemen Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), Produksi, Gudang, Distribusi, serta Manajemen. Prosedur ini mencakup seluruh tahapan mock recall mulai dari perencanaan, pelaksanaan simulasi, penelusuran produk, evaluasi hasil, hingga pelaporan dan tindakan perbaikan. SOP ini berlaku untuk semua jenis produk yang dihasilkan perusahaan, khususnya yang memiliki risiko terhadap kesehatan konsumen seperti produk makanan, minuman, farmasi, atau produk konsumen lainnya yang memerlukan pengendalian mutu ketat.
Definisi
| Istilah | Definisi |
|---|---|
| Mock Recall | Simulasi penarikan produk dari pasar yang dilakukan secara internal untuk menguji efektivitas sistem traceability dan kesiapan organisasi. |
| Traceability | Kemampuan untuk melacak riwayat, aplikasi, atau lokasi suatu produk melalui identifikasi yang terdokumentasi. |
| Batch/Lot | Sejumlah produk yang diproduksi dalam satu siklus produksi yang memiliki karakteristik yang sama. |
| Recall | Proses penarikan produk dari pasar karena adanya potensi atau terbukti membahayakan konsumen. |
| Tim Recall | Tim lintas fungsi yang bertanggung jawab atas pelaksanaan proses penarikan produk. |
Tanggung Jawab
| Pihak | Tanggung Jawab |
|---|---|
| Manajemen Puncak | Memberikan persetujuan pelaksanaan mock recall, menyediakan sumber daya, dan memastikan implementasi berjalan sesuai kebijakan perusahaan. |
| Quality Assurance (QA) | Mengkoordinasikan pelaksanaan mock recall, menyusun laporan evaluasi, dan memastikan kesesuaian dengan standar regulasi. |
| Quality Control (QC) | Menyediakan data batch/lot, melakukan verifikasi data produk, dan membantu proses penelusuran. |
| Produksi | Memberikan informasi terkait proses produksi, bahan baku, dan distribusi produk. |
| Gudang dan Distribusi | Menyediakan data distribusi, lokasi penyimpanan, dan status produk di pasar. |
Prosedur
Tahap 1: Perencanaan Mock Recall
Tahap ini bertujuan untuk mempersiapkan seluruh aspek yang diperlukan sebelum pelaksanaan simulasi mock recall.
- QA menetapkan jadwal pelaksanaan mock recall minimal satu kali dalam satu tahun atau sesuai kebutuhan.
- Menentukan produk, batch/lot, dan skenario recall yang akan digunakan dalam simulasi.
- Membentuk tim recall dan menetapkan peran serta tanggung jawab masing-masing anggota.
Penanggung Jawab: Quality Assurance (QA)
Dokumen: Rencana Mock Recall, Daftar Tim Recall, Skenario Simulasi
Tahap 2: Pelaksanaan Simulasi Recall
Tahap ini merupakan pelaksanaan simulasi penarikan produk sesuai skenario yang telah ditetapkan.
- QA menginisiasi simulasi recall tanpa pemberitahuan sebelumnya untuk menguji kesiapan tim.
- Tim recall mulai mengidentifikasi produk yang akan ditarik berdasarkan batch/lot yang ditentukan.
- Melakukan komunikasi internal kepada seluruh pihak terkait mengenai pelaksanaan simulasi.
Penanggung Jawab: Tim Recall
Dokumen: Formulir Aktivasi Recall, Log Komunikasi Internal, Instruksi Recall
Tahap 3: Penelusuran Produk (Traceability)
Tahap ini bertujuan untuk menelusuri pergerakan produk dari produksi hingga distribusi akhir.
- Mengidentifikasi bahan baku yang digunakan dalam batch produk yang disimulasikan.
- Menelusuri distribusi produk ke gudang, distributor, dan pelanggan.
- Menghitung persentase produk yang berhasil ditelusuri dalam waktu yang ditentukan.
Penanggung Jawab: QC dan Gudang
Dokumen: Data Produksi, Catatan Distribusi, Laporan Traceability
Tahap 4: Evaluasi Efektivitas Recall
Tahap ini dilakukan untuk menilai kecepatan dan efektivitas proses recall yang telah disimulasikan.
- Mengukur waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan proses traceability.
- Menilai kelengkapan data yang tersedia selama simulasi.
- Mengidentifikasi kendala atau hambatan yang terjadi selama proses.
Penanggung Jawab: Quality Assurance (QA)
Dokumen: Form Evaluasi Mock Recall, Checklist Audit Recall, Laporan Kinerja
Tahap 5: Pelaporan dan Tindakan Perbaikan
Tahap ini bertujuan untuk menyusun laporan hasil simulasi dan menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
- Menyusun laporan lengkap hasil mock recall beserta temuan dan analisis.
- Mengadakan rapat evaluasi dengan seluruh tim terkait.
- Menetapkan dan mengimplementasikan tindakan perbaikan untuk meningkatkan sistem recall.
Penanggung Jawab: QA dan Manajemen
Dokumen: Laporan Mock Recall, Notulen Rapat Evaluasi, Rencana Tindakan Perbaikan
Dokumen Terkait
- Formulir Mock Recall
- Laporan Traceability Produk
- Checklist Evaluasi Recall
- Instruksi Kerja Recall Produk
- Dokumen Sistem Manajemen Mutu
Referensi
- Peraturan BPOM RI terkait penarikan produk pangan olahan
- ISO 22000:2018 Sistem Manajemen Keamanan Pangan
- HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point)
- Peraturan Menteri Kesehatan RI terkait keamanan produk
- ISO 9001:2015 Sistem Manajemen Mutu
Bagikan SOP ini: